韩国拥有五千多万人口,是世界领先的经济体国家之一,由于其人口的老龄化等其他原因,韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场,其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部(MFDS,此前称为KFDA)的许可,完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位,并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部
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