25年专注国内外医械咨询服务

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体系辅导/法规培训

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医疗器械质量管理体系优化与运行辅导服务

1、ISO13485、CFDA相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(如GMP)提供咨询; 2、维持企业质量管理体系运行的连续性、有效性; 3、辅导甲方一年两度的质量管理体系内部审核; 4、辅导甲方一年一次的质量管理体系管理评审; 5、协助甲方处理质量管理体系方面的异常问题; 6、国内、国外医疗器械相关标准的收集提供; 7、国内、国外医疗器械相关法律法规的收集和更新。

医疗器械GMP体系模拟审核服务

在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。

美国医疗器械FDA QSR820验厂服务

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的美国医疗器械FDA QSR820验厂服务:

《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令5号令)

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

ISO13485认证流程

ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

ISO13485:2016质量管理体系职能分配表

ISO13485:2016质量管理体系职能分配表

ISO13485:2016质量管理体系一般要求

迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。