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《医疗器械注册管理办法》（总局令4号令）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
医疗器械产品技术要求编写指导原则（总局第9号通告）
基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日 附件医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医
质量管理体系人员队伍建设年度顾问
1、管理者代表的ISO13485、GMP体系运行培训；
2、质量管理文件人员的文件管理知识培训；
3、其他各部门人员体系运行与企业内审与管理评审知识培训；
4、新颁布医疗器械法律法规及质量体系标准知识的培训。
与监管机构或第三方质量管理体系验厂辅导
1、协助企业配合食品药品监督管理局或第三方认证机构(客户验厂）的现场检查；
2、协助企业配合认证机构的年度监督审核；
3、协助完成各类机构或客户方现场审核的不符合项的整改指导；
4、协助企业处理国内监管机构、国际认证机构的日常沟通等常规事宜。
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