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法律法规
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关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,现予以发布。

医疗器械产品技术要求编写指导原则(总局第9号通告)

基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。 (三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 (四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 (五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局公  告2014年 第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。特此公告。附件:医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日  附件医疗器械经营质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医

《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令5号令)

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
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