医疗器械质量体系咨询
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我们的服务
我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械ISO13485咨询服务：
| 认证咨询流程 | 过程说明 |
| 咨询准备 | 1.1 企业需求沟通并确立咨询合同 |
| ↓ | 1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划; |
| 1.3建立相应的组织机构、配备人员; | |
| 1.4提供资源保障（人/财/物/时间）; | |
| 培训管理人员及骨干 | 2.1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训; |
| ↓ | 2.2 咨询老师进行体系认证标准培训; |
| 2.3企业中高层及内审员参加培训; | |
| 体系策划 | 3.1咨询师设计质量管理体系文件结构; |
| 文件编写、调整、审订 | 3.2咨询师编制体系文件; |
| ↓ | 3.3企业进行体系文件调整; |
| 3.4企业最高管理者体系文件审订; | |
| 质量管理体系试运行 | 4.1正式颁布体系文件; |
| ↓ | 4.2企业进行全员岗位培训; |
| 4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施. | |
| 运行指导 | 5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见; |
| ↓ | 5.2企业各职能、层次按要求改进。 |
| 内审员培训考试 | 6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试； |
| ↓ | 6.2内审员参加培训。 |
| 内审 | 9.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核 |
| ↓ | 9.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改 |
| 管理评审 | 9.1 最高管理者进行管理评审; |
| ↓ | 8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出. |
| 现场审核 | 8.1认证机构进行现场审核 |
| ↓ | 8.2咨询师指导不合格整改 |
| 取证 | 9.1向获证企业颁发认证证书 |
我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系资料准备、提交、跟踪直到通过认证审核并取得认证证书
