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医疗器械质量体系咨询

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医疗器械GMP质量体系体系服务流程

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行政许可实施机关
Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;
Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。

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我们的服务

汇得咨询为您的医疗器械质量管理体系认证,提供一站式咨询及服务,从质量管理体系的建立到企业顺利获证,提供全方位的服务。

医疗器械质量体系认证咨询服务:

服务流程图

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参考法规

● 医疗器械监督管理条例(国务院令650号)

● 医疗器械注册管理办法(CFDA局令第5号)

● 医疗器械通用名称命名规则(CFDA 局令第19号)

● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2014年第43号公告)

● 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)

● 现行注册技术审查指导原则

行政许可实施机关 

●Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;

●Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。


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