医疗器械质量体系咨询
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我们的服务
汇得咨询为您的医疗器械质量管理体系认证，提供一站式咨询及服务，从质量管理体系的建立到企业顺利获证，提供全方位的服务。
医疗器械质量体系认证咨询服务：
服务流程图
参考法规
● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）
● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）
● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）
● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年第43号公告）
● 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
● 现行注册技术审查指导原则
行政许可实施机关
●Ⅱ类：省级食品药品监督管理局；
●Ⅲ类及境外：国家食品药品监督管理总局。
