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医疗器械质量体系咨询

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境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导

境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导

一、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

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服务详情

我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。

具体服务流程如下:

1. 质量体系核查要求

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会不通过药监局体系核查。

2. 质量体系核查资料要求

质量体系服务流程资料要求及确认工作客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围(申报注册产品)产品的名称提交相关产品资料
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证
申请前准备工作人员及培训1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;提供相关人员资料及企业资料
2.生产企业组织机构图。
场地及设施1. 租赁合同及房产证或场地证明(工业或商业性质)提供相应的场地及设施资料
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)
4.生产企业总平面布置图(包括无菌检测实验室)、生产区域分布图。
生产产品及生产工艺1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件、拟注册产品标准/技术要求、研究资料、风险分析报告;提供相应生产产品及工艺资料
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注册型式检验报告(首次注册情况,报告需满足时限要求)和临床试验资料(首次注册情况,或者重新注册时改变产品适用范围的)原件。
质量管理体系文件生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评根据自查要求,提供质量管理体系自查报告配合自查自评
GMP核查资料准备1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》核对及签章
质量体系考核申请2. 根据以上资料要求,编制质量体系核查申报资料
质量体系考核,资料审查及现场检查配合资料补正及现场核查配合现场核查
质量体系考核报告取得获得质量体系考核(GMP核查)报告获得质量体系考核报告


二、我们的服务:

1.医疗器械质量体系文件的起草及审核

2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

4.医疗器械质量体系建立、执行、内审(自查)与管理评审辅导

5.医疗器械质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。


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