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欧盟医疗器械MDR

欧盟医疗器械MDR

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欧盟医疗器械MDR


医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革,该框架主要被用于监管欧盟(EU)市场准入活动。届时,MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42 / EEC)以及欧盟关于有源植入医疗器械的指令(90/385 / EEC)。

2017年5月5日,官方发布“医疗器械法规”,法规于2017年5月25日起正式生效。目前已获得审批通过的医疗器械制造商将拥有三年过渡期, 在2020年5月26日前,必须满足MDR的要求。对于部分制造商而言,新MDR在过渡期结束之日后提供更多时间,使得他们长不超过4年的时间里,可以继续在市场上投放产品。上述扩延的过渡期有额外的要求。

与欧盟现行医疗器械和有源植入医疗器械指令相比,MDR在几个重要方面存在差异。法规中最重要的变化包括:


一、MDR的主要变化

◆  扩大了应用范围

◆  提出了新的概念和器械的定义

◆  细化了医疗器械的分类

◆  完善了器械的通用安全和性能要求

◆  加强对技术文件的要求

◆  加强器械上市后的监管

◆  完善临床评价相关要求

◆  提出Eudamed数据库的建立和使用

◆  提出器械的可追溯性(UDI)

◆  对NB提出严格的要求


二、对NB提出的严格要求

对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述;各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权


三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围,且要接受最为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。


四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit(召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益)”.详情请见Article2 


五、器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))、IIa类、IIb类、III类,其中一类中可重复使用器械归属为I*类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。


器械类型 MDD MDR

NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22

◆  Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

◆  Rule3: 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类。

◆  Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

◆  Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

◆  Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

◆  Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

◆  Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

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