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医疗器械注册人服务

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迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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医疗器械“松绑”,外包时代来了,据悉,此次广东《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项:

第一,允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段,就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

第二,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

第三,允许注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

第四,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

医疗器械产业上下游将联动分工

根据《方案》,试点地区包括中国(广东)自由贸易试验区所有的广州、深圳、珠海全市范围,医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

广东省食药监局表示,允许注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品,多点委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。原国家食品药品监管总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

据介绍,试点期间,广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批,完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设,加强信息通报。注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。省、市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,对于跨辖区委托生产的,注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门,开展监督管理。


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