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体外诊断试剂注册

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体外诊断试剂延续与变更注册服务

体外诊断试剂延续与变更注册服务

迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情
项目介绍

我们为境内体外诊断试剂医疗器械生产经营提供全方位、一站式的医疗器械注册办理服务。具体服务流程如下:

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:

第十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

第四十七条:体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第六十四条:医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第六十五条:有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;

  (三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

二、注册资料

(一)延续注册资料

  1. (1)申请表

  2. (2)证明性文件

  3. (3)关于产品没有变化的声明

  4. (4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5. (5)注册证有效期内产品质量分析报告

  6. (6)产品检验报告

  7. (7)符合性声明

  8. (8)其他

(二)变更注册资料

  1. (一)体外诊断试剂注册证许可事项变更申请条件:

  2. (1)医疗器械注册证,注册证及其附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:

  3.   a.抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

  4.   b.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

  5.   c.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

  6.   d.包装规格、适用机型变更的;

  7.   e.产品储存条件或者产品有效期变更的;

  8.   f.增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

  9.   g.可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

  10. (2)下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:

  11.   a.产品基本反应原理改变;

  12.   b.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;

  13.   c.其他影响产品性能的重大改变。

  14. (3)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。

(三)体外诊断试剂注册证许可事项变更申请资料:

  1. 1)申请表

  2. 2)证明性文件

  3. 3)注册人关于变更情况的声明

  4. 4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5. 5)具体变更情况的其他技术资料要求

  6. 6)符合性声明

(四)体外诊断试剂注册证登记事项变更申请条件:

  1. 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号) 第五十八条:已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  2. 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。  

  3. 2.予以批准的条件:(1)申请条件符合《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条规定;(2)申请资料符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》

(五)体外诊断试剂注册证登记事项变更申请资料:

  1. 1)申请表

  2. 2)证明性文件

  3. 3)注册人关于变更情况的声明

  4. 4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5. 5)关于变更情况相关的申报资料要求

  6. 6)符合性声明

(六)体外诊断试剂延续注册申请条件:

  1. 1)原医疗器械注册证(体外诊断试剂)为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理(包括原注册证为三类医疗器械,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

  2. 2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

  3. 3)申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。

    法规依据 :

  4. 1.《医疗器械监督管理条例》第十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  5. 2、《体外诊断试剂注册管理办法》 第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

  除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 

(七)体外诊断试剂延续注册申请资料:

  (1)申请表

  (2)证明性文件

  (3)关于产品没有变化的声明

  (4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

  (5)注册证有效期内产品质量分析报告

  (6)产品检验报告

  (7)符合性声明

  (8)其他

(八)体外诊断试剂延续注册申报资料的具体要求:

  (1)申请表

  (2)证明性文件

  注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;

  (3)关于产品没有变化的声明

  注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。

  (4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

  (5)注册证有效期内产品质量分析报告

  (a)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

  (b)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

  (c)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

  (d)产品监督抽验情况(如有)。

  (e)若上市后发生了召回,应说明召回原因、过程和处理结果。

  (f)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

  (6)产品检验报告

  如相关的医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

  如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

  (7)符合性声明

  (a)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

  (b)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

  (8)其他

  (a)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

  (b)2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。

三、我们的服务
  1. 1.体外诊断试剂变更注册资料编制服务

  2. 2.体外诊断试剂延续注册资料编制、跟踪与审评过程服务


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