25年专注国内外医械咨询服务

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医疗器械注册检验

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安规及性能测试

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迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情


产品类别


• 电子体温计   • 红外体温计   • 电子血压计   • 电子腹腔镜

• 电子内窥镜   • 心电图机   • 多参数监护仪   • 脉搏血氧仪

• 治疗灯   • 雾化器   • 神经肌肉刺激器   • 高压电位治疗仪

• 电疗仪器   • 磁疗仪器   • 助听器


测试项目及标准


测试项目

标准

通用标准

通用要求

IEC / EN 60601-1

并行标准

可用性

IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366

告警系统

IEC / EN 60601-1-8

家用医疗设备

IEC / EN 60601-1-11

专用要求

神经和肌肉刺激器

IEC / EN 60601-2-10

心电相关设备

IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47

血压计

IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1

多参监护仪

IEC / EN 60601-2-49

体温计

ISO / EN ISO 80601-2-56

光源设备

IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57

脉搏血氧仪

ISO / EN ISO 80601-2-61

助听器

IEC / EN 60601-2-66

更多专用要求

IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX,

ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX

我们的服务
  1. 1.协助加快检测

  2. 2.协助整改不符合项


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