产品类别
• 电子体温计 • 红外体温计 • 电子血压计 • 电子腹腔镜
• 电子内窥镜 • 心电图机 • 多参数监护仪 • 脉搏血氧仪
• 治疗灯 • 雾化器 • 神经肌肉刺激器 • 高压电位治疗仪
• 电疗仪器 • 磁疗仪器 • 助听器
测试项目及标准
测试项目 | 标准 |
通用标准 | |
通用要求 | IEC / EN 60601-1 |
并行标准 | |
可用性 | IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366 |
告警系统 | IEC / EN 60601-1-8 |
家用医疗设备 | IEC / EN 60601-1-11 |
专用要求 | |
神经和肌肉刺激器 | IEC / EN 60601-2-10 |
心电相关设备 | IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47 |
血压计 | IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1 |
多参监护仪 | IEC / EN 60601-2-49 |
体温计 | ISO / EN ISO 80601-2-56 |
光源设备 | IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57 |
脉搏血氧仪 | ISO / EN ISO 80601-2-61 |
助听器 | IEC / EN 60601-2-66 |
更多专用要求 | IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX, ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX |
我们的服务
1.协助加快检测
2.协助整改不符合项
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
