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进口医疗器械注册

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进口二三类医疗器械注册

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迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情


代办类别


管理类别:一类      二类      三类

国家区域:进口

服务项目:医疗器械


一类服务内容:

代办一类进口医疗器械备案,办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

主要办理:

◆  代办一类医疗器械进口备案

◆  代办一类医疗器械进口备案变更


二类服务内容:

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

◆  代办二类医疗器械进口延续注册

◆  代办二类医疗器械进口变更注册

◆  代办二类医疗器械进口注册


三类服务内容:

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

◆  代办三类医疗器械进口变更注册


迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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