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一类医疗器械备案流程是什么?繁琐吗?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2022-07-07 10:15:12

  医疗器械的种类不一样,那么关于备案的流程也会有一定的差异,具体一类医疗器械备案流程是什么呢?如果打算备案的话,需要做哪些准备工作呢?毕竟哪一家医疗器械公司都希望自己的备案手续可以一次性就顺利通过。


一类医疗器械备案流程


  1、提交资料审核

  在一类医疗器械备案流程中,先要做的就要是要提交相关的资料审核,这个是基本要求。在条件中,除了基本的器械资料以外,还需要提供公司的具体资料,比如说公司的资质以及公司营业范围等资料,这些都要涵括在其中。


  2、专业技术审评

  在一类医疗器械备案流程中耗费时间比较长的一个环节就是专业技术评审了,这个环节基本需要九十天的时间才可以完成。如果在技术审评上没有任何问题的话,那么新的医疗器械备案也就可以确定是顺利通过的。


  3、许可决定送达

  许可决定送到噶是一类医疗器械备案流程中后面的一个环节,耗费的时间大概是三十个工作日,也就是一个半月左右的时间。到了这个环节以后,所有的备案流程也就彻底走完了,手续上也都是合理合法的手续,不用担心了。


  以上就是关于一类医疗器械备案流程的盘点了,如果公司打算走备案流程的话,那么上述中的几个环节都必须要通过,尤其是资料准备环节一定要重视。自己不好把控的话,也可以交给迅恩医疗帮助自己处理,提高备案审核的通过率。



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