第二类体外诊断试剂注册申报材料形式要求

　　在了解第二类体外诊断试剂注册过程当中，大家会发现相关部门对与其具体的申报资料形式要求是比较严格的。因此了解具体的形式要求是非常的重要的，下面就来给大家简单的介绍一下。

　　一：注册资料需装订成册

　　在准备第二类体外诊断试剂注册申报资料的时候，大家要详细的了解具体的资料的摆放顺序是什么样的，因为在提交的过程当中，注册申报材料需要装订成册统一提交，而装订对于具体的顺序是有一定的要求的，所以这一部分的内容需要了解清楚。

　　二：具体的格式

　　装订成册的具体的格式要求是非常的明确的，第二类体外诊断试剂注册申报材料的首页应当是具体的项目目录，而目录这一部分得具体的顺序在网站的基本要求当中有所规定。格式方面，各项资料之间需要用隔页纸分隔开，并且标注具体是什么样的资料，要将所有内容表述清楚。

　　三：申报材料份数

　　通常情况下第二类体外诊断试剂注册申报材料的具体分数都是一式两份。但在具体准备过程当中是有特例出现的，比如说产品标准和产品说明书就需要准备一式三份，所以在注册过程当中，对于具体材料所需要的具体分数是需要了解清楚的。

　　第二类体外诊断试剂注册申报材料形式要求相对是比较细致的，在具体的过程当中，要涉及到内容是比较多的，因此一定要细心哦。