三类体外诊断试剂注册要提交什么资料?审核难吗

　　很多企业都会很重视医疗领域方面的研究，因为现在对于医疗器械的使用需求量确实很高，因此吸引了很多企业接触医疗领域。试剂的使用非常频繁，这也导致了众多企业会研究生产试剂。相关部门对于试剂的使用和生产也是有严格的规定，企业要完成三类体外诊断试剂注册流程才可以生产制作，那么注册要准备什么资料?审核过程难吗?

　　1、试剂的相关介绍

　　现在进行三类体外诊断试剂注册申请的时候，需要提交的材料也是有很多，这一点要多加重视。其中企业需要向有关部门准备好三类体外诊断试剂的申请书、介绍书，这是为了保证试剂数据的有效性、准确性、可追溯性。

　　2、企业相关的资料

　　申请三类体外诊断试剂注册的时候，要准备的资料有不少，还需要准备好生产场所的平面图、仓储场所平面图、生产流程介绍、设备介绍等，这些都是为了保证试剂的使用质量和安全性，因此对此资料的准备要求也很严格。

　　3、审核过程的介绍

　　企业申请三类体外诊断试剂注册的过程中，也是要经历对应的审核介绍才可以，这个十分重要。提交对应的资料以后，需要等待5个工作日左右得到相关部门局的认证，并且完成对应的考核，考核通过后即可进行下一个审批流程，完成后即可结束注册申请流程。

　　想要顺利的完成三类体外诊断试剂注册的过程，要注意的事情有很多，因为流程的复杂，所以现在很多企业都会关注代理机构的选择，确实可以减少很多方面的压力，资料的准备也是会很齐全，带来的便利性非常高。