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三类体外诊断试剂注册要提交什么资料?审核难吗

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-09-18 11:33:19

  很多企业都会很重视医疗领域方面的研究,因为现在对于医疗器械的使用需求量确实很高,因此吸引了很多企业接触医疗领域。试剂的使用非常频繁,这也导致了众多企业会研究生产试剂。相关部门对于试剂的使用和生产也是有严格的规定,企业要完成三类体外诊断试剂注册流程才可以生产制作,那么注册要准备什么资料?审核过程难吗?


三类体外诊断试剂注册证


  1、试剂的相关介绍

  现在进行三类体外诊断试剂注册申请的时候,需要提交的材料也是有很多,这一点要多加重视。其中企业需要向有关部门准备好三类体外诊断试剂的申请书、介绍书,这是为了保证试剂数据的有效性、准确性、可追溯性。


  2、企业相关的资料

  申请三类体外诊断试剂注册的时候,要准备的资料有不少,还需要准备好生产场所的平面图、仓储场所平面图、生产流程介绍、设备介绍等,这些都是为了保证试剂的使用质量和安全性,因此对此资料的准备要求也很严格。


  3、审核过程的介绍

  企业申请三类体外诊断试剂注册的过程中,也是要经历对应的审核介绍才可以,这个十分重要。提交对应的资料以后,需要等待5个工作日左右得到相关部门局的认证,并且完成对应的考核,考核通过后即可进行下一个审批流程,完成后即可结束注册申请流程。


  想要顺利的完成三类体外诊断试剂注册的过程,要注意的事情有很多,因为流程的复杂,所以现在很多企业都会关注代理机构的选择,确实可以减少很多方面的压力,资料的准备也是会很齐全,带来的便利性非常高。



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