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二类体外诊断试剂注册怎么做?有哪些规定

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-09-17 11:51:44

  现在医疗领域的发展极为迅速,而且对于医疗器械和各类型试剂的使用需求量都很高,不少企业也是看中了这个商机,想要接触这个行业,但是要注意一点,相关部门对于医疗行业的管控很严格,需要申请获得许可证才可以顺利生产经营,那么对于想要生产销售二类体外诊断试剂的话,对于二类体外诊断试剂注册的进行要如何操作?有哪些规定?


二类体外诊断试剂注册证


  1、满足注册的要求

  如今二类体外诊断试剂注册的流程,已经获得了相关部门食品药品监督管理总局的关注,对此也是有对应的管控政策,申请注册的话需要企业生产的试剂符合二类的要求,同时也得到了管理总局的确认后,才可以提交注册申请,进行产品的备案。


  2、申请的注意事项

  想要顺利的完成二类体外诊断试剂注册的流程的话,那么也是有很多要关注的内容需要重视。申请企业需要在申请辖区依法登记过,并且从事相关产业研制生产工作,完成了相关医疗器械生产认证的企业,才可以提交申请。


  3、需要准备的资料

  进行二类体外诊断试剂注册的时候,要准备的材料也是有很多,其中不可以缺少的就是试剂的详细介绍,同时生产方面也需要保证规范性、安全性、合法性,并且可以保证所有数据的真实性、完整性、可溯源等内容,这一点十分重要。


  现在很多企业都很关注医疗领域相关证件的申请,为了可以顺利的生产经营试剂,完成二类体外诊断试剂注册的办理也是很重要。上述的内容介绍了完成试剂注册的一些要求,想要更加顺利的完成注册备案工作,可以依赖专业代理机构协助。



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