二类体外诊断试剂注册流程是什么?多久能办下来?

　　现在医疗行业的发展前景非常好，所以二类体外诊断试剂的市场需求也比较大，很多医疗器械企业都想生产或销售二类体外诊断试剂。但是生产或销售二类体外诊断试剂是有一定的要求的，是需要进行注册的，那么二类体外诊断试剂注册流程是什么?多久能办下来?

　　一、企业要具备的要求

　　想要了解二类体外诊断试剂注册流程，就要先了解二类体外诊断试剂注册的要求，企业只有具备的一定的要求，才能进行二类体外诊断试剂的申请，只有进行申请，通过审核，才能完成二类体外诊断试剂的注册。

　　二、注册的流程

　　二类体外诊断试剂注册流程并不复杂，关键还是在于企业是否满足二类体外诊断试剂注册的要求，简单来说，企业要准备好申请材料，申请材料包括企业各方面的情况和资质、生产规模、仓库面积、生产环境、生产工艺等等。这些都是需要资料来证明的。

　　三、办理所需的时间

　　准备好了资料才能进入二类体外诊断试剂注册流程，在申请的时候，要保证资料齐全并符合要求，这样的话办理起来就会快一些。如果资料不齐全的话，就需要重新补齐或者修改资料，才能继续申请。

　　二类体外诊断试剂注册流程只需要按照标准要求进行操作就可以了，这样才能办理的比较顺利，企业才能更快拿到二类体外诊断试剂注册证。如果不熟悉流程的话，可以选择正规可靠的代办机构。