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二类体外诊断试剂产品注册如何办理?需要哪些材料?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-08-13 15:49:41

  对于体外诊断试剂生产厂家来说,办理生产许可证是生产的必须流程。对于体外诊断试剂企业来说,二类体外诊断试剂产品注册是必须要办理的证件。对于生产企业来说,只有获得了这个许可证,才能够进行生产和销售。所以这个证件对于企业来说是非常重要的。那么这个生产许可证如何办理?需要哪些材料?


二类体外诊断试剂产品注册


  一、企业的相关证明

  要想办理二类体外诊断试剂产品注册,必须首先证明生产企业的相关资质。只有生产企业具备资质,完全的合法合规,才能够生产体外诊断试剂。如果不能证明企业的相关资质,那么这个证件是根本不能办理的。但是想要办理的相关的许可证的企业,基本上都会具备相应的许可证。


  二、体外诊断试剂的功效资料

  办理二类体外诊断试剂产品注册的时候,还需要对体外诊断试剂的功效和使用办法进行说明。企业需要提交相关的证明资料来说明体外诊断试剂的相关功效和使用方法。并且相关的功效和使用说明是针对器械的实际使用情况的,不能仅仅停留在理论层面上。


  三、体外诊断试剂的生产工艺

  对于生产体外诊断试剂的企业来说,在办理二类体外诊断试剂产品注册的时候,还需要将器械涉及的生产工艺整理成相关的资料进行说明。对于具体的生产工艺进行详细的说明。


  二类体外诊断试剂产品注册是很多的企业都必须要办理的证件,在办理过程中,要提供详细的资料。



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