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第一类医疗器械产品备案办理需要哪些资料

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-07-08 16:04:15

  受到国内新冠肺炎的影响,全国口罩资源还是比较紧缺的,所以医疗器械行业是一个政府管控比较严格的行业,而口罩属于第2类医疗器械。大多数经营企业必须要办理第一类医疗器械产品备案才能够顺利经营,在办理过程当中要了解什么?


迅恩医疗办理第一类医疗器械产品备案


  1、证件办理要求

  第一类医疗器械产品备案在办理的过程当中将会有更多要求,必须要求具备法人的主体资格,要依法取得所有工商管理部门所核发的营业执照或者是其他证明文件,同时商用性质的地址应用于办公,不能够少于80平米。所有企业要求具备三名以上的医学管理人员,而且必须要有相关专业毕业。


  2、证件办理流程

  在第一类医疗器械产品备案办理过程当中准备好相关的材料就可以提交给市场监督局,通过当地的政府网络在线填报,办理机关会在材料确认之后来考虑是否要受理相关办理需求,并且告知是否有一些不正确的内容,进入到审查阶段之后,就会通过电子证书的方式进行公示。


  3、证件办理材料

  办理第一类医疗器械产品备案需要提供更多材料,需要准备营业执照或者是复印件,也需要提交法定代表人和质量证明人的身份证件,学历以及职称的证明。


  第一类医疗器械产品备案在办理过程当中需要了解什么?以上的这些知识都是非常重要的,大家在办理的时候一定要多考虑一下。如果有任何问题,我们都可以在第一时间里面咨询专业人员。



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