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第一类医疗器械生产备案办理要求

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-06-30 18:55:22

  想要进行二类医疗器械的生产,就要办理第一类医疗器械生产备案,如果不办理第一类医疗器械生产备案,就无法进行生产。为了保证企业能够生产合格的二类医疗器械产品,企业必须要遵守这样的规定。那么第一类医疗器械生产备案办理有什么要求?怎么办理方便?


迅恩医疗第一类医疗器械生产备案办理


  一、企业符合医疗器械相关的体系要求

  不同的企业有不同的体系要求,一般的生产型企业需要质量体系要求,二类医疗器械生产企业需要符合二类医疗器械相关的体系要求,才能获得第一类医疗器械生产备案证。


  二、企业人员配置满足产品生产需求

  想要获得第一类医疗器械生产备案证,企业人员配置要满足产品生产需求,也就是说企业人员配置要有医疗器械相关的企业负责人,企业负责人必须具备一定的职称,同时具有相关行业的经营管理工作经历。


  三、找专业的医疗器械代办机构

  想要办理第一类医疗器械生产备案,可以自己了解具体的政策要求,也可以找专业的医疗器械代办机构,代办机构拥有专业的代办经验、熟悉二类医疗器械生产经营许可的政策和办理流程,能够更快速的办理好医疗器械生产许可。


  第一类医疗器械生产备案办理需要符合医疗器械相关的体系要求、需要有专业的生产经营管理人员、还要有场地和环境等等。如果找专业的代办机构办理第一类医疗器械生产备案还是挺方便的。



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