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医疗器械经营备案代办有哪些条件?要求有哪些

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-06-25 17:55:17

  医疗器械经营备案代办的过程当中必须要达到相关要求,只有这样才能够办理证件,那么在办理的时候有什么样的要求?


迅恩医疗代办医疗器械经营备案


  要求一:经营场所和库房

  在代办医疗器械经营备案的时候,还会有更多经营场所和库房的要求,一般来说,这些场所的建筑面积不能小于100平米。库房的建筑面积不能少于60平米,而且整个冷库的容积不能少于20平米,并且在办理的时候要配备自动的监测调控或者是记录温度状况和自动报警的设备等等。


  要求二:质量人员管理

  医疗器械经营备案在代办的时候将会有更多质量人员管理模式,这些质量人员管理肯定会有相关的学历和职称,如果是企业要办理的话,一般来说必须要保证所有的工作人员要有三年以上的医疗器械管理经验,而且要具备匹配的学历。


  要求三:计算机管理系统

  在现有的医疗器械经营备案中,明确规定经营一些器械的企业计算机管理系统,应该具备各部门之间的数据传输共享能力,具备医疗器械经营业务的票务生成以及管理和打印的能力,并且具备所有医疗器械产品信息和企业质量追溯的功能。


  医疗器械经营备案在代办的时候并没有我们想象当中的那么简单,其实整个产品的办理都要具备更多要求。除了以上的一些要求之外,还会有设立库房的规定以及其他规定。这些规定都是我们在办理过程当中必须要遵守的。



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