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医疗器械备案和医疗器械许可证的作用及区别

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-06-23 17:32:00

  在现如今社会环境中,大家可能会把医疗器械备案看成是医疗器械许可证办理,其实这二者之间是有差别的,可能很多人并不是特别清楚。


迅恩医疗代办医疗器械备案和医疗器械许可证


  区别一:作用

  按照国家对医疗器械的风险程度来看,如果要对医疗器械进行分类管理的话,那么经营一类医疗器械不需要许可证或者是医疗器械备案,经营第2类医疗器械要进行备案管理,经营第3类医疗器械要进行许可证的管理。


  区别二:办理条件

  根据国家药监局规定的有关部门要求来看办理经营许可证,必须要使用符合医疗器械资质管理规范的GSP软件。但如果是第2类医疗器械备案证件,那么不做强制要求。但是从提交的材料方面上来看,如果要申请第3类的医疗器械许可证,需要提交更多资料,这些资料里面要涵盖对所有产品信息的管理系统说明或者是介绍。办理第2类医疗器械备案所提供的凭证只要上传资料就可以了,不需要提供其他东西。


  区别三:有效期

  医疗器械备案暂时没有任何有效期,而医疗器械许可证有效期是5年。


  医疗器械备案和医疗器械许可证之间区别还是比较大的,所以说我们在办理的时候千万不能够把二者混为一谈。除了以上一些差别之外,在下载内容上面同样也会有所差异,任何一个人在办理这两种证件的时候,只要按照办理的规章流程制度来走就可以了。



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