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医疗器械注册证有效期是多久?延续如何代办

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-06-16 17:20:42

  医疗器械注册证在我们生活当中是比较重要的一个证件,作为经营企业来讲,可能他们特别需要这种证件,但是中国境内所有的证件都是有相关借鉴要求的,对于这种证件有效期是几年到期之后要不要继续延续申请是很多人比较关注的一件事。


迅恩医疗器械注册证代办


  1、医疗器械注册证有效期

  目前来看医疗器械注册证的有效期基本上也就是5年,如果有效期满了的话需要延续注册,那么应当在有效期满6个月的时候,向原来的注册部门提出继续注册的申请。


  2、医疗器械注册证申报材料

  延续期满之后如果大家要继续申请注册的话,一定要提供相关申报材料,需要有很多证明性的文件,注册人必须要提交所有企业的营业执照副本或者是复印件,还有组织机构代码证的复印件。如果是原医疗器械注册证件的话,要提交附件的复印件以及相关文件的复印件。

  3、医疗器械注册证产品分析报告

  如果要做延续申请的话,对里面的产品是有相关分析报告的,需要提交产品临床应用情况以及不良事件汇总的分析报告。同时需要提供产品的市场情况说明和监督抽检情况,如果上市之后发生召回的话,也要说明召回的原因和召回过程。


  医疗器械注册证在进行实际使用的过程当中有效期是多长?如何进行延续申请?大家可以了解一下以上一些情况,如果在这方面不是特别清楚,也可以咨询一下当地有关部门。毕竟现在政策在随时发生变化,一定要提前了解透彻。



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