医疗器械生产许可证申请难吗?审核关键是什么?

　　对于医疗器械企业来说，要向生产医疗器械，首先要申请医疗器械生产许可证。如果没有生产许可证的话，企业是不允许进行生产的，生产出来的产品也无法进行销售。医疗器械生产许可证申请难吗?审核关键是什么?

　　一、企业的资质

　　企业的资质是医疗器械生产许可证申请的审核关键。企业的资质不仅是审核过程中的基本问题，也是一个重要的问题，如果企业不具备相关的资质的话，是无法获得相关部门颁发的生产许可证的。在医疗器械行业也无法立足，所以要想办理生产许可证，首先要具备企业的相关资质。

　　二、企业的规模

　　企业的规模也是相关部门审核的因素之一。医疗器械生产许可证申请的过程是比较长的，这是因为相关部门的审核过程也比较长很多需要进行实地的审核，这大大增加了审核的时间，而企业的规模也是在审核的内容之内。

　　三、申请材料的审核

　　在相关部门对医疗器械生产许可证申请提交的资料进行审核的时候，需要对资料的真实性和证明内容进行相关的验证，所以在提交资料的时候，首先要确定资料的真实性和有效性，其次要保证资料的证明内容，符合相关要求。

　　医疗器械生产许可证申请的流程相对来说比较简单，但是其需要准备的资料却是比较复杂的，相关部门对资料的要求也比较严格，是审核的关键，所以企业一定要严格把控申请提交的资料，确保资料完整有效，质量高。