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医疗器械许可证办理适合哪些企业?如何进行办理?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-03-17 15:32:27

  国家对于所有医疗器械全部都会按照风险度来进行全面的分类,其实具体可以分为第一类,第一类,第二类和第三类。然而根据国家所规定的一些法律法规情况来看,如果是第一类经营医疗器械的企业,完全不需要进行备案经营,第二类的企业可以进行备案管理,医疗器械许可证是第三类的企业必须要进行备案管理。

迅恩医疗办理医疗器械许可证

  一>什么类型的企业要申请备案

  在医疗器械许可证办理的过程当中,一定要弄清楚每个企业的类型,如果想要在中国境内合法从事关于医疗器械经营的企业必须要具备相关的资质。

  二>医疗器械许可证办理申请条件

  每个企业在进行实际办理的过程当中,完全可以具备国家食品药监局所发布的企业监督管理的办法,并且企业条件方可以做有效申请,办公的面积不能小于一00平方米,仓库的面积不能小于60平方米。除此之外,还有体外诊断试剂建设,修建的冻库容积不能够少于20立方米。

  三>医疗器械许可证办理准备的材料

  企业在进行办理的过程当中,必须要具备相关的申请证件,还要具备一系列的许可证明,与此同时需要具备营业执照的复印件,而且在证件办理之后可以提交相关的办理通知书。需要提交相关人员的身份证学历证明或者是职称证明,也需要其他证明材料。

  医疗器械许可证办理究竟要符合哪些要求?以上的这些要求都是比较重要的。


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