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医疗器械备案之前需要了解什么?如何提高通过率?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-02-27 10:52:26

  很多医疗器械的经营厂家都知道,医疗器械在进行上市之前,首先要到相关部门进行医疗器械备案,只有拿到合格的备案手续以后才具备上市的条件。对于医疗行业的从业者来说,医疗器械备案之前需要了解什么?如何提高备案的通过率?

医疗器械备案

  一、确定产品类型

  从业者在进行医疗器械备案之前,首先要确定自己自家产品的类型。确定产品属于第一类医疗器械还是第二类医疗器械,或者是第3类医疗器械。因为不同的类型的医疗器械需要向不同的部门进行备案。在备案这一方面相关部门分得非常细,每个部门负责各自领域的医疗器械。

  二、确定申请方式

  为了极大的方便企业办理备案,对于医疗器械备案的方式,提供了很多方式可供办理。企业可以通过到相关部门的办事窗口现场进行办理,也可以通过网络预约进行网上办理,部分地区的相关部门甚至推出了邮寄办理等方式。极大的提高了企业的办事效率。

  三、反复确认资料

  企业在进行医疗器械备案资料提交的时候,一定要反复确认资料的真实程度,完整程度。企业一旦将资料提交给相关部门,意味着企业对资料的真实程度负完全的法律责任。一旦后期因为资料的真实程度与现实有偏差导致出现问题的话,那么相应的企业是需要服一定的法律责任的,甚至将备案取消。

  企业要在进行医疗器械备案之前一定要对自己的产品有清晰的认识,这样才能方便备案。


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