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二类医疗器械备案成功率高吗?需要注意哪些内容?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-02-27 10:49:06

  从事医疗器械经营的企业都知道,要想对第2类医疗器械进行销售的话,首先要到相关部门进行二类医疗器械备案。但是对于一些新入职的员工来说,并不了解二类医疗器械备案的成功率高不高?所以接下来就讨论一下二类医疗器械备案需要注意哪些内容?

二类医疗器械备案

  一、确定医疗器械类型

  在进行医疗器械销售之前,首先要办理医疗器械备案。在进行二类医疗器械备案的时候,首先要确定生产的医疗器械类型,是否属于二类医疗器械,只有生产的医疗器械在二类医疗器械类型之中,才可以申请二类医疗器械备案,否则无法进行备案。特别要注意的是国家已经发布了无需进行二类医疗器械备案的产品类型,要特别注意自己所生产的产品是否属于无需备案的类型。

  二、确定产品质量

  在进行二类医疗器械备案的时候,一定要仔细阅读产品合格的标准。只有符合相关产品标准,才能够通过二类医疗器械备案。否则因为产品问题导致无法通过备案会非常影响企业的声誉。

  三、确定销售方式

  在进行二类医疗器械备案的时候,也要确定医疗器械的销售方式。在备案之前就要确定该种医疗器械,想要通过什么样的方式进行销售,是选择线下实体店销售,工厂直销,网上销售,还是其他类型的销售方式,这些都是需要向相关部门进行备案的。

  相对来说二类医疗器械备案的成功率还是很高的,只要严格按照相关的规定进行,很容易就可以通过。


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