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二类医疗器械生产许可资格如何获得?条件是什么?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-02-16 22:35:29

  企业想要生产二类医疗器械,那么企业首先需要满足二类医疗器械生产的条件,这样才能够获得药品监督管理局的生产许可证,获得生产二类医疗器械的许可资格。那么,企业生产二类医疗器械生产许可资格如何获得?条件是什么?

二类医疗器械生产许可

  1、符合生产要求

  企业想要获得二类医疗器械生产许可,那么首先需要满足符合生产要求的企业人数配置。简单一点来说,就是企业配置的相关人员要有具有一定工作经历或者相关职称的人,这样才能够对医疗器械的生产负责。

  2、质量检验能力

  二类医疗器械是属于医疗器械的一种,企业生产出来要保证医疗器械的质量水平,因此企业想要获得二类医疗器械生产许可,还需要满足的一个条件就是企业要拥有能够进行质量检测的能力,只有这样企业才能够保证生产出来的医疗器械是合格的。

  3、医疗体系要求

  企业进行二类医疗器械生产,还需要满足的一个条件就是企业要能够满足医疗体系要求,比如说企业要设置内审员,对于企业生产的医疗器械进行审核。这样企业在进行二类医疗器械生产许可申请的时候,才有可能通过申请。

  企业在进行二类医疗器械生产的时候,需要满足以上的条件,这样才能够顺利的通过二类医疗器械生产许可的申请,获得二类医疗器械生产许可的资格。


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