二类医疗器械生产许可资格如何获得?条件是什么?

　　企业想要生产二类医疗器械，那么企业首先需要满足二类医疗器械生产的条件，这样才能够获得药品监督管理局的生产许可证，获得生产二类医疗器械的许可资格。那么，企业生产二类医疗器械生产许可资格如何获得?条件是什么?

　　1、符合生产要求

　　企业想要获得二类医疗器械生产许可，那么首先需要满足符合生产要求的企业人数配置。简单一点来说，就是企业配置的相关人员要有具有一定工作经历或者相关职称的人，这样才能够对医疗器械的生产负责。

　　2、质量检验能力

　　二类医疗器械是属于医疗器械的一种，企业生产出来要保证医疗器械的质量水平，因此企业想要获得二类医疗器械生产许可，还需要满足的一个条件就是企业要拥有能够进行质量检测的能力，只有这样企业才能够保证生产出来的医疗器械是合格的。

　　3、医疗体系要求

　　企业进行二类医疗器械生产，还需要满足的一个条件就是企业要能够满足医疗体系要求，比如说企业要设置内审员，对于企业生产的医疗器械进行审核。这样企业在进行二类医疗器械生产许可申请的时候，才有可能通过申请。

　　企业在进行二类医疗器械生产的时候，需要满足以上的条件，这样才能够顺利的通过二类医疗器械生产许可的申请，获得二类医疗器械生产许可的资格。