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医疗器械生产许可证怎么办理?有什么要求?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-01-27 10:02:13

  如果想要生产医疗器械,就必须要有医疗器械生产许可证,这个许可证,一般都是由当地的药品监督管理局负责审核与颁发。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必备的许可证,没有这个证就不可以进行医疗器械的生产。那么医疗器械生产许可证怎么办理?有什么要求呢?

迅恩医疗代办医疗器械生产许可证

  1、企业符合医疗器械相关的体系要求

  不同的企业有不同的体系要求,一般的生产型企业需要质量体系要求,医疗器械生产企业需要符合医疗器械相关的体系要求,才能获得医疗器械生产许可证。企业要有体系内审员,内审员负责对医疗器械生产企业的生产体系进行审核,保证企业生产符合要求。

  2、企业人员配置满足产品生产需求

  想要获得医疗器械许可证,企业人员配置要满足产品生产需求,也就是说企业人员配置要有医疗器械相关的企业负责人,企业负责人必须具备一定的职称,同时具有相关行业的经营管理工作经历。

  3、企业具有质量检验能力

  质量检验是医疗器械企业必须具备的能力,这个能力是医疗器械生产企业一定要有的能力,医疗器械生产过程中需要质检人员对产品进行检验,这是对产品质量的保证。所以企业办理医疗器械生产许可证一定要有质量检验能力。

  以上就是医疗器械生产许可证办理时的若干要求,此外还有其他要求,比如说,材料要准备齐全等等。


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