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医疗器械经营备案的办理条件是什么?应准备哪些资料?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-12-31 10:59:08

  对于一些准备从事医疗器械生产销售的企业来说,需要进行医疗器械经营备案。没有这一份备案,将无法正常开展工作。按照本行业的法律法规的要求,应该了解具体的办理事宜,尽快通过审核。

医疗器械经营备案的办理条件是什么?应准备哪些资料?

  1、搞清楚申办对象

  根据相关法律法规规定,新开办的企业需要进行医疗器械经营备案。以及开办成功,但是备案内容发生了改变的企业,也得及时去办理。

  2、具备的办理条件

  办理医疗器械经营备案时,应该有着符合经营范围的质量管理机构。如果没有完善的质量管理机构,应该招聘负责质量管理的相关人士;有着符合经营规模的场所以及仓库;如果将贮存工作交给其他企业,可以没有专门的库房;应该有着相关的专业指导,并对工作人员进行技术培训,大大提升服务水平。

    3、办理需准备的资料

  进行医疗器械经营备案时,需要准备齐全的资料。如果从未办理过,需要准备营业执照的原件和复印件、企业的相关信息以及公章。现如今可以通过电子系统去申办,为企业节省了申办时间,尽快通过审核获得许可证。

  这就是医疗器械经营备案之前需要了解的一些事情,千万不要觉得繁琐。了解清楚之后,不至于在办理时遇到太多的麻烦。尤其要准备齐全的资料,不要等到需要时再去准备。准备充足的资料去办理,尽快通过审核。


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