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深度了解医疗器械认证流程以及器械的特性

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-12-04 17:20:09

  很多企业生产医疗器械想做认证以及欧盟认证以及美国认证等等,但有些不太清楚医疗器械认证的流程,今天就来说说医疗器械认证的流程到底是怎么样的,以及符合医疗器械的特性。可以看以下方面。

深度了解医疗器械认证流程以及器械的特性

  流程一、医疗器械认证流程深入分析器材及特性,清晰它是不是在指令的范畴内医疗器械的界定在指令中作了清晰的规定,有一些企业产品看起来医疗器械,如某些按摩仪,防护口罩等。事实上并没有在医疗器械指令范畴的。

  流程二、医疗器械认证流程确定适用的基础规定指令规定,任意医疗器械务必考虑指令附录中所规定的预估用途,因此 对制造商而言,首要要做的而且最关键的事情便是确定全部的适用于其企业产品的基础必要条件。

  流程三、医疗器械认证流程确定任意相关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志期刊上的标准,针对某些医疗器械而言,可能有多种协调标准适用于它。因而在确定什么协调标准适用于它。因而在确定什么协调标准适用于某些企业产品时应非常仔细。

  流程四、医疗器械认证流程确保企业产品考虑基础规定或协调标准的规定而且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公示机构或其他检测机构依据协调标准开展的检测等)来证明企业产品适用基础规定。

  流程五、医疗器械认证流程产品分类按照指令附录的归类规则,医疗器械分为4类.即A、B&.127;和类,不同类型的企业产品、其获得CE标志的方式(适用性评论程序流程)不同,因而对制造商而言,怎样精准地清晰其企业产品的类型,是非常重要的。

  流程六、医疗器械认证流程清晰相应的适用性评论程序流程针对a、b类医疗器械的制造商而言,存在着如何选择适用评论程序流程方式的问题。重要的区别是挑选型式试验的方法,或是挑选质量体系的方法,这两种方式都是有其特性。制造商应按照自己的具体情况挑选较为适宜的方式。

  流程七、医疗器械认证流程挑选公告机构针对a、b和类医疗器械,及其无菌的或具备检测作用的I类医疗器械,应挑选一个公示机构并开展适用性评论程序流程。在欧盟官方杂志期刊上公告的公告机构名单上,对每一个公示机构都可以从事的医疗器械认证及其可开展的适用性评论程序流程方式都是有严格的规定,制造商在挑选公示机构时,务必极其慎重,防止引起没必要的损失。

  流程八、医疗器械认证流程拟定符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器材务必包含医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

  通过医疗器械认证的流程方便了解目前国内不太清楚却很想做认证把市场扩大到欧美以及外国,也是提升国内经济水平,改善人们的生活水平。如果觉得还是不太清楚,推荐迅恩医疗科技迅速解决大家的烦恼。


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