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医疗器械临床试验是什么?医疗器械临床试验的基本原则有哪些?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-11-27 17:57:50

  随着社会经济经济很快,继而医疗器械科技的发展速度较快。但新出现医疗器械使用还是需要慎重的,不过目前应有关部门的规定医疗器械临床试验才可以使用。医疗器械对社会医疗方面有着重大的贡献。不过有些人是不知道医疗器械临床试验是什么,医疗器械临床试验的基本原则有哪些。那就来说说医疗器械临床试验和基本原则是什么。

医疗器械临床试验是什么?医疗器械临床试验的基本原则有哪些?

  一、医疗设备临床实验

  医疗设备临床实验就是指:获得医疗设备临床实验资质的医疗机构(以下称医疗机构)对申报申请注册的医疗设备在正常的应用条件下的安全系数和实效性依照要求开展试用期或检测的全过程。医疗设备临床实验的效果是点评受试产品能否具备预计的安全系数和实效性

  二、基本要求

  1.医疗器械临床试验实验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学研究原则,必须获得临床研究组织伦理委员会的准予。研究者应考虑到临床研究用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、渗出液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验数据显示对试验者的不良影响,应提交伦理委员会的审查意见及试验者的知情同意书。对于例外情况,如客观性上不大可能获得试验者的知情同意或该临床实验对试验者大部分不会有危害性,可经伦理委员会审查和准予后免以试验者的知情同意。

  2.试验者的合法权益、安全系数和身心健康必须高过科学研究和社会利益以及个人利益。

  3.为试验者保密性安全性,高度重视个人隐私。防止试验者因检测数据显示而遭到歧视或伤害。

  4.临床前研究数据显示合适开展临床实验。

  三、临床实验组织及人员的要求

  1.第三类体外诊断实验试剂申请人应当选择不少于3家(含3家)、第二类体外诊断实验试剂申请人应当选择不少于2家(含2家)临床实验组织,依照有关要求开展医疗器械临床试验。

  2.体外诊断实验试剂的临床实验组织应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

  3.申请人应依照产品特性及其预计适用范围,综合性不太一样地域性人种、临床医学临床流行病学状况、病原微生物的特点等缘故选择临床实验组织。临床实验组织必须具备与试验用体外诊断实验试剂相适应的专业的技术人员及仪器设备,并可以保证此项试验的实行。

  4.申请人应当在医疗器械临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床实验组织商议制定统一性的临床实验计划方案,依照临床实验计划方案组织制定规范操作规程,并组织对参加试验的全部研究者开展临床实验计划方案和试验用体外诊断实验试剂应用的培训,以保证医疗器械临床试验实验计划方案和试验用体外诊断实验试剂操作的统一性,并在临床实验整个全过程中推动各研究者中间的沟通。

  5.在医疗器械临床试验实验开始前,申请人应与临床实验工作人员开展临床实验的预实验,使其了解并了解该产品所合适的仪器设备、操作流程、专业性特点等,以最大限度地控制试验误差。

  6.在临床实验整个全过程中,申请人应考虑到吸收临床医学临床流行病学、统计学、临床医学医

  医疗器械临床试验还是比较规范的,医疗器械临床试验的应用加快了社会医疗科技的发展,完善了医疗的体系,改善人们的生活,促进社会发展。


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