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怎样申请美国FDA认证?FDA认证进口清关程序又是什么?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-11-26 17:07:35

     目前发展迅速,社会医疗体系比较完善,做医疗器械的企业还是很多的。大多医疗器械企业是比较想进行是美国FDA认证,毕竟是国际厂商追求的最高荣誉和保证。在国际上有着一定的地位以及影响力的。很多人还是不太清楚美国FDA认证的,那就来说一下美国FDA认证是什么以及FDA认证进口清关程序是什么。

怎样申请美国FDA认证?FDA认证进口清关程序又是什么?

  一、FDA是啥?

  美国食品药品检测管理局是美国政府在健康与人类服务部下属的公共卫生部中设立的执行机构其中之一。做为一家科学管理培训机构,FDA的主要职责是保障美国本国生产或者是进口的药物,生物制剂,医疗器材,放射新产品,食品类和化妆产品的安全。它是最初以保障消费者为重要职能的联邦培训机构其中之一。经过规范,以上的新产品务必展开FDA检查表明安全后,即可在销售市场上销售,是国际性生产商追求完美的最高荣誉和保证。

  二、FDA申请注册和认证有什么不同?

  1.经过风险等级的不一样,FDA将医疗设备分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类安全风险最大。FDA将每一类医疗设备都明确规定其产品类别和管理规定,现在FDA医疗设备商品目录一共有1700多种。一切一类医疗设备想要进入美国市场,务必首先弄清申请上市产品类别和管理规定。美国境外厂商必须授权美国境内代理人展开FDA有关申报申请注册。

   2.针对I类医疗设备和部分豁免的II类医疗设备,这种新产品只需做FDA公司企业和新产品z申请注册就行,不需要对新产品展开认证,此步骤通常简称FDA申请注册。FDA申请注册的步骤通常较为方便快捷:Ⅱ类和III医疗设备申请FDA申请注册,必须FDA认证,由于这种新产品,必须对新产品展开各方面测试,随后要编写510K报告。经过这些报告,来分析新产品是否有符合标准FDA的各方面规定。FDA认证十分严格,通常必须3到6个月以上的时间来筹备。

  三、FDA认证进口清关程序

  1.在货物运输抵达入境关口工作日内的5个工作日内进口商或培训机构向美国海关总署填好入境文件。

  2.当FDA拿到入境通报后,核查进口商的报关单位以判断是否有应展开物理检验(码头检查,抽样检验)。假若决定不获得合格品,FDA分别为向美国海关和案及进口商发送到(可续行通告)。同时,本批货物运输在FDA处给以进口通关。特别注意"并不经检查续行"并不代表着新产品符合规定。它只代表着在产品入境时FDA不予以检查。假若日后发现新产品违反法律和法规,将视违法的性质启动相应的法律措施(如没收等)。假若决定抽样,FDA分别为向美国海关和案及进口商发送到"抽样通知书"该批货物运输务必维持原状以待更进一步通告,FDA将从该批货物运输中获得合格品。

       总体来看,FDA认证在社会上含金量是比较高的,提高企业的影响力和综合实力。FDA认证进口清关程序还是比较繁琐的可以找个代理公司进行解决。在申请美国FDA认推荐迅恩医疗科技。


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