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欧洲医疗器械CE认证包含哪些方面?办理CE认证所有哪些步骤?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-11-25 15:57:45

  目前市场很多医疗器械想走入欧洲的市场,不知道医疗器械CE认证该办什么办,麻不麻烦等等问题,也不知道步骤等还有需要包含哪些材料等问题一筹莫展。那我介绍下欧洲医疗器械CE认证需要哪些方面以及哪些步骤。

欧洲医疗器械CE认证包含哪些方面?办理CE认证所有哪些步骤?

  CE 认证包含哪四方面 ?

  CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

  由于CE标志是一个安全标识,因而,一个通过CE认证的企业产品务必确保自企业产品的设计方案,生产制造,包裝,使用说明书的编写,到物流运输,市场销售,企业产品的全部合理有效使用寿命中,以及使用后企业产品的回收利用,等等这些所有环节中,均满足需要欧洲的身心健康、安全可靠、与生态环境保护之相对应法律中所规定的基础需要。因而,一家制造商欲想使其企业产品通过CE认证,通常情况下要满足需要如下4方面的要求:

  1.企业产品投放到欧洲销售市场前,在产品上加贴CE标签。

  2.企业产品投放到欧洲销售市场后,技术文件务必存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

  3.对被销售市场监督机构发现的不合CE需要的企业产品、或者使用过程中发生重大事故但是已加贴CE标签的企业产品,务必采取补救措施。(例如从货架上暂时性拿掉,或从销售市场中永久地撤除)。

  4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲销售市场后,若遇上欧盟有关的法律法规变更或变动,其后续生产制造的同型号企业产品也务必相对应地多方面变更或调整,便于满足需要欧盟新的法律法规需要。

  办理CE认证所需8个步骤

  1.定性分析器械的特性,确定它是不是在指令的范畴内,有一些商品看起来医疗器械,而事实上并没有医疗器械指令范畴内。相对于这一点,医疗器械的定义在指令中作了明确的要求。

  2.确定适合的基础规范指令要求,全部医疗器械必需达到指令附则Ⅰ中所要求的预期主要用途,因而对制造商而言,最先要做的而且最重要的事情就是确定全部的适用其商品的基础规范。

  3.确定全部相关的欧洲协调规范,协调规范是由欧洲标准联合会和欧洲电气技术委员会拟定的,通常发布在欧盟官方杂志上,相对于某类医疗器械而言,很有可能有多种协调规范适用它,因而在确定有哪些协调规范适用某类商品时应十分仔细。

  4.保证 商品达到基础规范或协调规范的规范而且使直接证据文件化,制造商应能提出充分的直接证据(如由公告组织或全部检测机构依据协调规范开展的检测等)来证明商品符合基础规范。

  5.产品分类依据指令附则Ⅸ的分类标准,医疗器械商品分成第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类,有所不同类型的商品、其得到 CE标志的方法(符合性评价程序流程)有所不同,因而对制造商而言,怎样精准地确定其商品的类型,是十分关键的。

  6.确定相应的符合性评价程序流程相对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商而言,存在着如何选择符合评价程序流程方法的问题。主要的区别是挑选型式试验的方式,还是挑选质量体系的方式,这2种方法各有其特性,制造商应依据自己的实际情况挑选较为适合的方法。

  7.挑选公告机构相对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,及其无菌的或具备精确测量功能的I类医疗器械而言十分关键,应挑选1个公告组织并开展符合性评价程序流程。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每一个公告组织能够从事的医疗器械认证及其可进行的符合性评价程序流程方法都有严格的要求,制造商在挑选公告组织时,必需十分谨慎,防止造成很多不必要的损失。

  8.拟定符合性声明,并加贴CE标志。可以说,符合性声明是关键的文件,每一类器械必需包含医疗器械指令附则中所描述的符合性声明。

  综合来说,从投入市场前到投入市场后,从各个方面都能看出欧洲医疗器械CE认证还是比较严格的,不过医疗器械CE认证可以找代理机构进行认证以至于方便很多。在代办方面推荐迅恩医疗科技。


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