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进口医疗器械注册的全面流程是哪些?办理的常见问题又是什么呢?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-11-24 18:01:40

  目前对医疗器械注册严格把控,有关部门对进口医疗器械注册进规章制度进行了详细补充规定,使进口医疗器械注册更加了安全,流程更加的周详了,进口医疗设备用的也是更加放心了。那目前医疗器械注册都有那些流程呢以及需要的材料。

进口医疗器械注册的全面流程是哪些?办理的常见问题又是什么呢?

  一、进口医疗器械注册申请须要什么资料

    申请办理步骤:省、自治区、直辖市(食品)医疗药品监管单位接到申请办理后,理应按照以下情形分別做出解决:(一)请求事项依规不属于本单位职权范围的,理应及时做出不予以审批的决策,并告之申报人向有关行政机关申请办理;(二)申请材料存有能够现场更改的不正确的,理应容许申报人现场更改。

  二、运营质量管理方案

  工作中流程等文件名称.包含采办、验收、入库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件数据监测和质量事故汇报管理制度等资料(原证1份);申请办理医疗设备许可证公司企业已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和功能表明,打印管理信息系统首页(原证1份)。凡申请办理公司企业申请材料时,申请办理人员不是法人代表或企业负责人本人,公司企业理应提交《授权委托书》(原证1份)。申请材料真实有效的自身确保声明,包含申请材料文件目录和公司企业对资料做出若有虚报担负法律责任的服务承诺(原证1份)。

  三、二类申请办理备案所需资料

  1.第二种医疗器械注册运营备案申请;

  2.公司企业企业营业执照和机构机构代码证件;

  3.公司企业法人代表或责任人真实身份学历证书;

  4.公司企业组织架构与单位设定表明;

  5.业务范围、方法表明;

  6.经营地、库房详细地址租用凭据、房屋所有权证明材料;

  7.经营地、库房详细地址的设施、设备文件目录;

  8.经办人授权证明;

  9.申请材料真实有效的服务承诺资料,法人签字盖章;

  10.其他证明材料。

  四、医疗器械注册运营许可证办理的常见问题

企业营业执照、机构机构代码证的复印件应与原证相同,企业法人的非法人分公司应出示上级法人企业的企业营业执照、机构机构代码证复印件;复印件确认留存,原证退回;公司企业法人代表、企业负责人、质量管理人员的、学历或者职称证明(法人代表、企业负责人如无法出示学历证书应提交书面表明))、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回。

  综合来说,严格流程推动医疗药品医疗设备科学创新和仿药发展趋势、正确引导公司企业发挥科学创新主导作用。加强医药研发平台和能力建设,推动公司企业与科研院所、高等院校深度合作,加快公司企业研究所、院士工作站、工程技术研究中心等科学创新数据平台,正确引导企业建设一批高水平研发机构。在进口医疗器械注册方面推荐迅恩医疗科技。


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