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申请办理三类医疗器械经营许可证的前提与步骤是什么? 该怎么解决呢?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-11-21 16:25:43

    如若申请办理三类医疗器械经营许可证还是较为麻烦的,务必工作人员、场所、企业营业执照、销售的商品产品授权书(由生产厂家出示),等要求。可以找机构进行解决这样可以方便解决三类医疗器械经营许。不过申请办理看以下几点

申请办理三类医疗器械经营许可证的前提与步骤是什么? 该怎么解决呢?

  一、符合相关资料的才能审批

  1、经营范围与企业规模,这点很重要企业营业执照上的经营范围只要都包括就没事,企业规模主要是指场所的大小,场所一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,务必具备国家承认的有关文凭学历或是技术职称;

  2、有经营地的前提,还要具备贮存场所,能够委托第三方物流储运不用设立仓库;

  3、有关于医疗器械相应的品质管理方案,务必必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或是按照约定由机构出示技术支持;

  4、运营医疗器械规定由电子计算机智能管理系统,确保运营商品能够不断追溯;

  二、三类医疗器械运营公司申报材料:

  1、医疗机械许可证申请办理批准材料核对表;

  2、医疗器械经营许可证申请表;

  3、合理的企业营业执照影印件(核查原件务必相同,公司名字,居所与企业营业执照相同);

  4、公司法人、主要负责人、质量总负责人的身份证明,文凭学历或是技术职称证明文件影印件及个人简介;

  5、组织架构与部门设定表明:商品专业分类编号、归类名称,及产品注册证影印件(加盖经销商公章);运营模式注明批发/批零兼营/零销,运营模式的情况

  6、运营品质管理方案、工作程序流程(仅体外诊断试剂批发公司)等文件名称;

  7、经营地、仓库地点的地理位置图、内部结构平面布局图(注明使用的面积),房屋所有权证明文件或是租赁合同(附房屋所有权证明文件)影印件,若为转租需出示产权年限人的有关愿意转租文档;若为租赁合同将要到期需出示产权年限人愿意续租证明文件等;

  8、经营地、仓库地点的设施。

  9、电子计算机智能管理系统基本情况介绍和功能表明(与公司企业规模相一致并符合国家质监总局《医疗机械运营品质管理规范》五十八号通告规定);

  10、经办人授权证明(按模板);

  11、申报材料真实有效的服务承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  12、别的特别要求的证明文件

  综合来说,申请办理三类医疗器械经营许可证要符合以要求才准许办理,可以先到当地的有关部门进行询问,也可以寻找代理机构进行快速解决。推荐迅恩医疗科技。


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