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医疗器械经营备案和医疗器械经营许可有什么区别?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-27 10:02:37

  通常大家习惯把医疗器械经营备案和医疗器械经营许可都称之为医疗器械经营许可证,但是这两个证件的适用范围、办理流程、要求等方面都是具有一定差异和区别的,下面主要给大家介绍的就是医疗器械经营备案和医疗器械经营许可有什么区别?一起来了解一下。

医疗器械经营备案

  一、从作用来说两者区别

  我国对医疗器械进行分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,第二类实行备案管理,第三类实行许可管理。其中医疗器械经营备案是从事第二类医疗器械需要,医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械需要的。另外取得医疗器械经营备案可以销售第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后可以销售第三类医疗器械。

  二、办证办理条件有差异

  药监局要求办理第三类医疗器械经营许可必须使用GSP软件,办理第二类医疗器械经营备案是否需要使用GSP软件不做强制要求。

  三、有效期有差异

  医疗器械经营备案暂时没有规定有效期,医疗器械经营许可有效期为5年,这个有效期是企业应该知道和了解的。

  四、载明的内容有差异

  医疗器械经营许可载明的内容有很多,主要得载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围,除了这些之外还得表面库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等

  医疗器械经营备案载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  相信通过介绍之后,生产医疗器械的企业已经都了解了两个证件的区别都有什么,希望介绍的这些内容对于大家有帮助。


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