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一类医疗器械产品备案变更材料包含哪些材料

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-25 15:46:09

  现在的医疗器械公司,还是需要注意销售医疗器械的时候,就应该获得相应的备案凭证,所以说,现在的一类医疗器械产品备案,也是企业可以关注到的,但是在经营的过程中,如果需要变更的话,还是应该准备好一类医疗器械产品备案变更材料,这一材料,主要是包含了这样几种材料是可以考虑到的。

一类医疗器械产品备案

  第一、相关的变更证明文件。

  变更说明和相关证明文件是需要的,这是一类医疗器械产品备案变更材料中最重要的材料,其中包含了产品名称变更、产品说明、用途、变更内容应与第一类医疗器械目录及相应的证明文件必须详细、全面、准确。

  第二、具体的企业正面材料。

  除了在进行变更的时候,要注意递交变更证明材料后,还应该针对企业的一些相关材料完成递交,像是企业营业执照复印件,组织机构代码证复印件等,这些都是需要递交的。

  第三、海外申报人的材料。

  对一些国内的企业而言,是不需要这一点,但是针对一些海外的申报企业而言,则是需要注意了解,如果需要变更为海外记录的注册地或有生产地址的国家,需要收到新医疗器械主管部门签发的产品上市允许销售证明文件的,应当提交新文件。海外申报人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照复印件或机关登记证书复印件。

  因此对一类医疗器械产品备案变更材料了解,则是可以发现这样的变更材料中,主要会包含这样几大方面,是成为企业可以关注到的。


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