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三类医疗器械产品注册流程

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-14 14:40:34

  三类医疗器械在管控上十分严格,而且也受到了国家各方面的监管,在生产出来以后,也需要对医疗器械进行注册证书的申请,只有获得了对应的注册证书,才可以证明这个医疗器械的稳定性足够,而且也可以确定医疗器械没有任何问题,那么在注册方面,具体的三类医疗器械产品注册流程步骤是什么呢?

三类医疗器械产品注册流程

  1、各种材料的准备

  现在国家十分重视各种证件的申请,而且在申请的方式上也会比较严格,在这样的情况下,对第三类医疗器械的注册证书申请自然也不会忽视了,申请的话需要准备好需要的资料,这些资料包含了营业执照复印件、法定代表人复印件、生产质量证明、技术证明等材料。

  2、说明具体经营范围

  第三类医疗器械是很专业正规的产品,一般都是使用在十分专业的医疗领域中,在这样的情况下,注册证书的申请自然就不会简单了,为了保证经营的过程中没有任何问题,需要说明清楚经营范围,并且提交经营范围的详细内容给药监局。

  3、经营场所的资料提交

  想要顺利且稳定的经营销售第三类医疗器械的话,除了注册证书的申请外,医疗器械经营许可证的申请也十分重要,这类型的许可证在申请的时候,还需要有经营场所位置、仓库位置、平面图等内容,而且面积还需要超过40平方米左右。

  针对第三类医疗器械注册证书的申请,要准备的各种材料,以及申请的流程都十分麻烦,因此有条件的话,还是请专业的代办证书申请公司来完成会好一点,比如迅恩医疗就极为不错,有专业的团队人员可以完成相关的操作。


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