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生产口罩需要医疗器械生产许可证应满足哪些要求

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-11 15:00:34

  现如今只要是关注的话,还是可以发现口罩是已经成为人们生活中的必需品,正是因为如此,所以现在很多企业也是希望能生产口罩,进而可以为自己带来一定的收入,带来一定的利润,但是企业也会发现,生产口罩需要口罩医疗器械生产许可证,这个时候,就需要保证自己的生产条件可以符合这样几大要求。

口罩医疗器械生产许可证

  第一大要求、拥有不错的生产场所。

  既然是生产口罩需要医疗器械生产许可证,那么在生产场所方面是应该有适合生产的医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员。这个是需要注意到的,所以场所是一个基本的要求。

  第二大要求、拥有专业化的设备。

  企业必须具备适合生产的产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境,需要无尘无菌车间。有对生产的医疗器械进行质量检查的机构或专职检查人员及检查设备。这样就可以通过设备完成相应的生产。

  第三大要求、拥有专业化的技术人员。

  企业的生产、质量和技术负责人必须具备适合生产的医疗器械的专业能力,熟悉国家医疗器械教练管理的法律、法规和规章,以及相关产品质量和技术的相关规定。质量负责人同时兼任生产负责人。

  因为生产口罩需要医疗器械生产许可证,所以说在办理的时候,企业还是应该在生产条件方面,满足这样几大要求,进而获得相应的许可证。


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