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一类医疗器械需要经营许可证吗

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-24 16:05:01

  众所周知,医疗器械经营许可证书分为三类。一类医疗器械需要经营许可证吗,自然是不需要的,而且是从2014年起便如此规定的。虽然不需要许可证书,但至少也应该具备医疗器械相关行业的从业资历和条件。

一类医疗器械

  1、经营规模和范围。

  既然从事医疗器械相关经营工作,自然不可违背规定制约,要在经营的范围内从事,规模要经过相关的认可。而且从业人员必须要有相关的资历、职称证明。无论如何,医疗相关的行业,都存在一定的安全易患,务必确保安全经营,规范经营。而且经营的范围要与其规模相呼应。

  2、具备相关贮存条件。

  很多试剂、针剂、器械等都要有固定的贮存条件,最起码应该有冷库和库房。这样才会具备与经营规模相契合的贮存条件。

  3、质量管理制度严格。

  但凡是医疗器械相关的行业,都要求具备相关的质量管理制度,毕竟涉及到消费者的安危,务必谨慎小心。所有相关的从业人员,务必要有专业的指导,经过专业的技术培训才可酌情上岗,而且要时刻学习相关类型的技术,与时俱进。如果一个机构容纳一些非专业的从业人员,那么就无法取得相关经营许可资历。

  一类医疗器械需要经营许可证吗,虽然不需要,但不代表可以任由不专业的从业机构混淆视听。虽然没有三类那般严格,但一二类也需要具备相关资历方可。


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