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一类医疗器械产品备案需要哪些资料

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-23 17:05:46

  很多创业者打算从事一类医疗器械的生产和经营,觉得这个行业未来很有发展趋势,但是从事一类医疗器械这个行业就需要进行产品备案,毕竟这是一个特殊的行业,所以一类医疗器械生产企业要想正常生产经营,就需要做好备案,拿到许可证,下面就一起来看看一类医疗器械产品备案需要哪些资料吧。

一类医疗器械产品备案

  1、第一类医疗器械产品注册备案离不了企业的营业执照副本、组织机构代码证副本的复印件各一份,如果有这些资料,那么就需要先去注册公司了,因为个人是无法经营一类医疗器械的。

  2、有一类医疗器械产品的风险分析资料,而且还有专门机构出具的安全风险分析报告,产品技术要求也要有相应的数据报告书。

  3、要提供你所生产经营的一类医疗器械产品的符合国家行业标准的清单,以及经营的范围和地址。

  4、企业法人身份证复印件、生产负责人、质量管理人的学历证书和职称证明。

  5、生产一类医疗器械的厂房地址以及厂房的租赁合或者相关产权书。

  6、主要生产设备和质量检测报告。

  备足了以上资料以后,就可以进行一类医疗器械产品备案了,只要以上的资料都是真实有效的,那么你的备案很快就会通过了,到时候拿到许可证以后就可以从事一类医疗器械的生产和经营了。


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