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iso13485是什么体系

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-16 10:26:29

  医疗属于市面上的一种特殊产品,为了规范产品的质量,必须对于质量进行把关和监管,通常情况下必须符合.iso13485体系,对于这个体系或许部分外行人不清楚,下面主要给大家详细介绍一下iso13485是什么体系?认证iso13485有什么好处?

  什么是iso13485体系

  iso13485属于医疗器械行业质量管理体系,是最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商生产的产品都是有质量保证的,同时保证使用之后安全不受到侵。该体系对于产品标识、过程控制等有更严格控制要求。同时通过ISO13485认证,结合欧盟CE的MDD指令,产品可以自由进入欧洲市场。

  认证iso13485有什么好处

  1、提高知名度:提高、改善企业在管理方面的水平,帮助企业有效提高知名度,这对于企业而言真重要。

  2、提高保证产品质量:通常情况下符合此认证体系的产品都是质量上合格,企业为了提升销量、获取更大的经济效益,就需不断的提高和保证产品的质量。

  3、有助于取得国际市场通行证。获得认证之后有利于消除贸易壁垒,可以更好的帮助企业获得进入国际市场的通行证

  4、有利于提高产品市场占有率。可以增强产品竞争力,提高产品市场占有率。

  对于iso13485是什么体系,以及认证有什么好处就先给大家介绍这些,认证的目的提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,通常情况下大企业都要获得此项认证。


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