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生产第一类医疗器械如何备案

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-09 10:23:30

  现如今随着我国医疗水平的不断提高,第一类医疗器械的使用量突增,所以第一类医疗器械一时间供应量有所不足,于是就出现了很多企业都开始进行第一类医疗器械生产的备案,准备进军医疗器械行业。但是这是一个特殊行业,产品备案需要经过严格的受理才能批准生产,下面我们就一起来看看生产第一类医疗器械如何备案吧。

生产第一类医疗器械

  1、满足受理条件

  备案人必须是市辖区范围内的依法进行过登记的企业,然后就是要持有本企业的第一类医疗器械备案凭证,包括生产场地、生产设备以及专业人员等相关证明,当然还要有生产第一类医疗器械产品的生产设备和仓储场地。最后就生产的第一类医疗器械要符合国家标准、行业标准。

  2、准备申请第一类医疗器械生产备案的材料

  要有第一类医疗器械生产备案表,经备案的产品技术要求证明,当然企业的营业执照和组织机构代码证的复印件是必须要有的,再有就是企业负责人的身份证明以及相关质量、技术人员的职称证明等。

  3、准备网上办理流程

  以上条件和材料都准备好了以后就可以网上申请第一类医疗器械备案了,申请人通过食品药品监督管理局的监管平台提交预审申请,成功提交后,就可以到相关窗口缴纳材料和费用来领取备案通过证明了。

  生产第一类医疗器械如何备案?现在大家知道了吧,如果自己无法完成备案的话,也可以找专业的带来公司进行。


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