25年专注国内外医械咨询服务

15813158929 18825313761
行业动态

行业动态

您的位置:首页>政策解读>行业动态

当前位置: 首页>政策解读>行业动态
返回
列表

三类医疗器械许可证申请要提供哪些材料?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-28 09:58:38

  三类医疗器械许可证在进行实际申请的过程当中,可能大多数人想了解的就是申请所提供的材料,那么在这一部分的医疗器械的许可证进行申请的时候,究竟要提交哪些材料?

三类医疗器械许可证

  (1)从目前情况来看,在三类医疗器械许可证进行实际申请的时候,我们要提交整个医疗器械的生产企业的开办申请表,这些申请表里面涵盖这个委托书以及被委托人的身份证件和复印件,还有申请材料真实性的保证性的声明。

  (2)三类医疗器械许可证在进行实际申请的过程当中,同样也要提交营业执照的复印件,申请企业所持有的生产的医疗器械的注册证件以及产品技术的要求的复印件。

  (3)生产场地的证明性的文件同样也要提供,如果有特殊要求的话,那么在整个生产环境当中还应该提交相关的设施环境的证明文件,同时房屋产权的证明或者是租赁协议以及出租方的房产证明复印件,这一方面也要提交。

  (4)在三类医疗器械许可证进行实际申请的过程当中,建议大家最好能够提交主要生产设备或者是检验仪器的清单,也要提交质量的手册和程序的文件,还要提交工业化的流程图以及生产企业的自查表,需要提交其他的证明资料,这些都是非常重要的。

  我们在选择三类医疗器械许可证进行实际申请的同时,建议大家最好能够打听一下当地的机构,只有这样才能按照现有的情况来提交相关资料。


最新资讯