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​医疗器械注册证怎么办理

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-28 09:55:48

  中国医疗行业在近些年迅速发展,涌现出许多医疗周边企业,很多企业趁着这次机会发展医疗器械,以现在的严格标准,不是随便的医疗器械都可以随便上市,现在医疗器械都需要具备合格的条件,那么,医疗器械的注册证怎么办理呢?

医疗器械注册证

  一、准备好申请材料

  医疗器械的注册证成功办理需要准备相当大量的材料,材料内容主要包括产品的质量检验报告,还有医疗器械注册申请表,表格内容还有格式都是固定内容,材料统一需要用A4纸打印出来,整洁干净,还需要申请企业的公章,公司内部的手续一应俱全。

  二、了解相关法律

  合格的医疗器械注册需要遵守相关条例,企业管理者需要仔细了解核对条例内容,完善申报材料。申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

  三、提交申请文件

  完善完毕后,申请文件受理后,企业管理者需要更加严格的对待自己的产品,注重自己产品的质量,等待工商相关部门的检查。材料上交后,需要准备备份材料,多个备份,更加有保障。

  医疗器械的注册证不是短时间可以办理成功的,它不仅仅是对企业的考验,也是对产品质量本身的考验,生产企业需要经过一层层把关,一点点检查产品质量,才能够保证产品质量的过关,所以这不是一件简单的事情。


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