25年专注国内外医械咨询服务

13702521017 18825313761
行业动态

行业动态

您的位置:首页>政策解读>行业动态

当前位置: 首页>政策解读>行业动态
返回
列表

医疗器械许可证需要符合哪些条件?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-22 16:09:20

  想要办理医疗器械许可证,也是需要符合一定的相关材料,才能获得审批的,如果相应的条件不符合,也不能获得审批的。那么医疗器械许可证需要符合哪些条件呢?下面小编就来给大家简单的介绍一下。

医疗器械许可证

  1. 经营范围

  想要办理医疗器械许可证,是需要看一下自己的营业执照的经营范围中,是不是包括这些,如果不包括这些,自然是不能获得审批的。一般来说,经营规模就是指的场地大小,而且场地也是要在50平米以上,同时也是需要配备相应的管理人员。这里小编想要特别提醒大家的就是,管理人员对于学历的要求以及工作经验的要求都是比较高的。

  2. 贮存场所

  除了要有相应的经营场所,也是要有贮存场所的。但也有一些企业可能会有这样的困难,就是自己没有库房,那么也是可以委托第三方物流储运的。

  3. 相关制度

  办理医疗器械许可证,也是要有相应的质量管理制度,这里需要注意的就是,必须要配备专业的技术指导、培训以及售后服务能力。如果没有这些的话,那么也是需要准备全的。

  此外,办理医疗器械许可证,还有一点也是需要特别注意的,那么就是要有相应的计算机管理系统,从而也是可以很好的保障所经营的产品进行可持续追溯。

  以上,就是关于办理医疗器械许可证所需要注意的一些细节,希望对您有所帮助。


最新资讯