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​医疗器械注册证应该如何申请

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-09 09:37:37

  对于医疗器械注册证的申请问题,对于许多新开办的医疗器械生产企业来说,并不是一件特别容易的事情,由于不知道医疗器械是哪一类,而不知道应该办理医疗器械注册证。那么办理医疗器械注册证需要向哪些部门申请,需要提交哪些资料,需要多长的时间等,都是许多朋友都特别关心的事情,下面小编就来给大家简单的介绍一下,医疗器械注册证应该如何申请。

医疗器械注册证

  1. 做好医疗器械的分类

  如果想要办理医疗器械注册证的申请,那么也是需要提前做好医疗器械的分类,看其是属于第一类、第二类还是第三类,对于属于第一类的医疗器械来说,其只需要办理备案就可以了,并不需要进行注册,而对于二、三类的医疗器械来说,则是需要办理医疗器械注册证的。可以说,医疗器械的分类也是食品药品监督管理部门根据医疗器械的安全性、有效性研究以及结果的一个判定。

  2. 医疗器械注册需向哪些部门申请

  一般来说,第一类医疗器械是需要备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。而对于中风险的第二类医疗器械来讲,则是需要经由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。而对于境内第三类医疗器械,则是需要向国家食品药品监督管理总局申请审查。

  以上,就是关于医疗器械注册证如何申请一些简单介绍,希望对您有所帮助。


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