医疗器械管理体系有哪些方面的作用？

质量管理体系，在医疗行业领域，对于产品有一个监督的作用。医疗器械质量体系，有什么作用，小编接下来就和大家具体的讲一讲。

QMS首先是个系统工作，要有系统的观念和思维。质量管理体系工作，不是随随便便找个人，折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，CAPA子系统，生产制造子系统。从公司层面上，需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统，物流系统（电子系统需要进行软件确认）等等结合，做支撑。基于此，质量管理系统对个人来说，是综合能力的体现，也是长期技能和经验积累的结果；对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。

符合法规是MD行业企业生存的底线。因为MD行业的特殊性，即法规的符合性。以往我只知道要符合法规，但具体怎么就符合法规，及指导观念往往都是比较模糊的。

实施质量管理体系的终极目的，决不是为了一张ISO认证证书。如果对一家新企业来说，证书拿到了就万事大吉了。很遗憾的告诉你，或许你从此就坐在火炉上了，监管部门来审核，监督，你紧张；第三方来审核你也紧张；即使你的大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。为什么呢？一切虚假的东西，你需要绞尽脑汁让别人信服你。但错误的补丁只会让错误越来越多，越来越难补。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。