韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南

韩国拥有五千多万人口，是世界领先的经济体国家之一，由于其人口的老龄化等其他原因，韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场，其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。

希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部处理各种事项。许可持有单位还要接受良好生产实践审核，该审核通常须符合ISO 13485的要求。

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。

监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA)

在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。

KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。